Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor Software Version 2.2X - User Manual - Instrukcja (Strona 225)

Normy i zgodność
Normy i zgodność z normami
Monitor spełnia wymagania określone w następujących normach:
21 CFR Subchapter H – Medical Devices – US Food and Drug Administration
2002 No. 236 – Australian Therapeutic Goods Act
93/42/EWG – Dyrektywa Rady dotycząca wyrobów medycznych
2007/47/WE – Dyrektywa Rady WE dotycząca wyrobów medycznych 2007 z
późniejszymi zmianami
94/62/WE – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opakowań i
materiałów opakowaniowych
2002/96/WE – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zużytego sprzętu
elektrotechnicznego i elektronicznego (WEEE)
2006/66/WE – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie baterii i
akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
United Nations ST/SG/AC.10/11 – Manual of Tests and Criteria, Part III, Sub-Section 38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
1
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
1 CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4 2
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304, 62366
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 21647
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Dyrektywa 2002/96/WE — WEEE:
Usuwanie nieskażonych urządzeń elektrycznych i elektronicznych
1 Jest to zasadniczo norma ogólna IEC 60601-1 uzupełniona o odstępstwa obowiązujące w
poszczególnych krajach.
2 Sfigmomanometry nieinwazyjne – Część 1: Wymagania ogólne, Część 3. Wymagania dodatkowe,
dotyczące elektro-mechanicznych systemów pomiaru ciśnienia krwi, Część 4: Procedury testowe do
określania ogólnej dokładności systemowej automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów.
219