Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor Software Version 2.2X - User Manual - Instrukcja (Strona 215)

Specyfikacja termometru Masimo (dodatkowe informacje, patrz wskazówki dotyczące
stosowania dołączone do każdego akcesorium)
Rozdzielczość 0,1 g/dL lub mmol/l
RRa
Jednostka miary odd. na minutę
Masa ciała Dorosły >30 kilogramów (66 funtów)
Zakres pomiaru od 0 do 70 oddechów na minutę
Dokładność 7 Dorośli: od 4 do 70 ±1 oddech na minutę
Rozdzielczość 1 oddech na minutę
Dokładność 1 SpO2 określono wykonując z udziałem zdrowych ochotników testy w zakresie od 60% do 100% SpO2
względem CO-oksymetru laboratoryjnego. Dokładność SpO2 określono na 16 noworodkach przebywających na
neonatologicznym oddziale intensywnej opieki w wieku od 7 do 135 dni i ważących od 0,5 do 4,25 kg. Zebrano
siedemdziesiąt dziewięć (79) próbek danych w zakresie od 70% do 100% SaO2 z wynikową dokładnością 2,9% SpO2. W
celu uzyskania danych badań należy skontaktować się z firmą Masimo.
2 Czujniki Masimo zwalidowano pod kątem dokładności przy braku ruchu przeprowadzając badania krwi u zdrowych
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach
indukowanego niedotlenienia zakresie od 70 do 100% SpO2 względem CO-oksymetru laboratoryjnego i monitora EKG.
Zmienność ta wynosi ±1 odchylenie standardowe, co obejmuje 68% populacji.
3 Czujniki Masimo zwalidowano pod kątem dokładności przy ruchu przeprowadzając badania krwi u zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia jednocześnie pocierając i stukając z częstotliwością od 2 do 4 Hz przy amplitudzie od 1 do 2 cm i
wykonując niepowtarzające się ruchy z częstotliwością od 1 do 5 Hz przy amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach
indukowanego niedotlenienie w zakresie od 70 do 100% SpO2 względem CO-oksymetru laboratoryjnego i monitora EKG.
Zmienność ta wynosi ±1 odchylenie standardowe, co obejmuje 68% populacji.
4 Moduł CO-oksymetru Masimo rainbow SET został zwalidowany pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w
badaniach laboratoryjnych względem symulatora Fluke Biotek Index 2 i symulatora firmy Masimo' z siłą sygnału powyżej
0,02% i transmisją powyżej 5% saturacji i częstości tętna w deklarowanych specyfikacjach dokładności. Zmienność ta
wynosi ±1 odchylenie standardowe, co obejmuje 68% populacji.
5 Czujniki Masimo zostały zwalidowane pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie od 25 do 240 uderzeń na
minutę w badaniu laboratoryjnym względem symulatora Biotek Index 2. Zmienność ta wynosi ±1 odchylenie
standardowe, co obejmuje 68% populacji.
6 Dokładność pomiarów SpHb została zwalidowana na zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej oraz u
pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznych o różnej pigmentacji skóry (od jasnej do ciemnej) w zakresie od 8 do
17 g/dl SpHb , względem CO-oksymetru laboratoryjnego. Zmienność ta wynosi ±1 odchylenie standardowe, co obejmuje
68% populacji. Nie zwalidowano dokładności pomiarów SpHb w warunkach ruchu lub niskiej perfuzji.
7 Dokładność częstości oddechu dla czujnika i aparatu RRa została zwalidowana w zakresie od 4 do 70 oddechów na
minutę w badaniu laboratoryjnym. Walidacja kliniczna do 30 oddechów na minutę została także przeprowadzona z
czujnikiem i aparatem RRa.
Specyfikacja termometru CO2 (dodatkowe informacje, patrz wskazówki dotyczące stosowania
dołączone do każdego akcesorium)
Dokładność CO2 1, 2, 3 od 0 do 38 mmHg: ±2 mmHg
Wskazówki dotyczące stosowania Specyfikacje 209