Precision Medical Chrome Flowmeters - Instrukcja (Strona 7)

DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, USA
Emergo Europe (biuro w Europie)
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holandia
Tel.: +31 (0) 70.345.8570 Faks: +31 (0) 70.346.7299
Przepływomierze serii 1MFA, 4MFA, 6MFA oraz 8MFA
Klasa: IIa
Kryteria klasyfikacji: Klauzula 3.2 Zasada 11 Załącznik IX Dyrektywy MDD
Niniejszym oświadczamy, że badanie niżej wymienionego systemu zapewnienia jakości produkcji zostało
przeprowadzone zgodnie z wymogami ustawodawstwa Wielkiej Brytanii, którego podmiotem jest niżej podpisany
na mocy przepisów transponujących Załącznik II.3 Dyrektywy 93/42/EWG oraz Dyrektywy 2007/47/WE w sprawie
wyrobów medycznych.
Niniejszym poświadczamy, że system jakości produkcji jest zgodny z odpowiednimi przepisami wspomnianego
ustawodawstwa, w związku z czym organizacja jest uprawniona do używania oznakowania CE 0473 w odniesieniu
do wyżej wymienionych produktów.
Zastosowane normy: EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Jednostka notyfikowana: AMTAC Certification Services Limited
Adres: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Wielka Brytania
Certyfikat nr: 1126 CE Termin wygaśnięcia: 3 sierpnia 2017 r.
Wyprodukowane urządzenia: Urządzenie zapisujące dane S/N DHR
Ważność dokumentu: od 4 sierpnia 2012 r. do terminu wygaśnięcia
Przedstawiciel Działu Produkcji: Kierownik ds. Jakości
Stanowisko: Przedstawiciel ds. Systemów Jakości/ISO
Data wydania: 4 sierpnia 2012 r.
CZĘŚCI ZAMIENNE *
CZĘŚĆ
MODEL nr
6MFA 4MFA 1MFA
1001 3001 3501 4001 1001 8001 5001 1101 1211 2001 9001
Sprężyna n/d 1575 n/d
Uszczelka n/d 1787 n/d
Dysk n/d 1009 1114 1009 1114 1009
Obudowa 1143
Tetraseal™ 1123
Rura prze-
pływowa
Zestaw
nr 503213
Zestaw
nr 503214
Zestaw
nr 503215 1012 1152 1010 1021 502459 507573 502117 1011
1031
Pływak 1576 1005 1029 1005 1154 1154 1005 1029
Korpus 1891 1897 502053 505271 504407 504823 504407 504434 504824
Pokrętło 1007 1008
Uchwyt 506176 n/d
* Modele 8MFA NIE mają części przeznaczonych do serwisowania przez użytkownika.
Dane techniczne dotyczące części międzynarodowych i specyfikacje są dostępne na życzenie.